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神州细胞:采用第五套标准闯科创板 曾一度资不抵债

2019-11-14 15:05:52 浏览量:3806

新浪财经讯9月16日,北京神州细胞生物技术集团有限公司(以下简称“神州细胞”)被接纳上市其科学创新委员会。神州细胞是一家创新的生物制药研发公司,专注于单克隆抗体、重组蛋白、疫苗等生物制药产品的研发和产业化。

公司采用了科学板上市的第五套标准:市场价值预计不低于40亿元,主营业务或产品需经国家有关部门批准,市场空间大,目前已取得阶段性成果。医药行业企业需要至少一种核心产品才能进行二期临床试验,其他符合科学创新板定位的企业需要具备明显的技术优势和相应的条件。

成功应对h7n9突发事件的非净利润连续亏损扣除

由于没有产品获准上市,神舟电池在报告期内没有药品销售收入,并持续亏损。2016年1月至3月、2017年、2018年和2019年,母公司股东应占净利润分别为-12142900元、-1.41亿元、-4.53亿元和-1.08亿元。扣除非经常性损益后,归属于母公司股东的净利润分别为-1.07亿元、-2.06亿元、-3.21亿元和-1.25亿元。截至2019年3月底,公司累计未分配利润为-7.45亿元。

该公司坦承,由于制药市场的激烈竞争,该公司的商业药物可能无法实现预期的销售潜力。即使在未来经销商的商业药品销售产生收入后,收入和利润也可能无法完全弥补研发成本和运营成本造成的损失,经销商可能继续处于亏损和非营利状态。

由于研究中的产品仍处于研发阶段,并将继续产生大量研发支出,神舟电池需要大量的营运资金。为了经营,公司不得不为商业银行和第三方的债务提供融资,即使是在2018年,当时公司已经破产。每个报告期末,公司资产负债率分别为80.94%、65.53%、104.42%和58.21%,负债水平较高。从短期偿债能力来看,2016年至2018年,公司流动比率处于较低水平,分别为1.1、1.59和0.36。偿债压力相对较高,目前的比率在2019年第一季度升至2.22。

值得一提的是,公司独立建立了从目标蛋白到候选药物的一整套创新生物制药发现技术体系,能够快速、高效、高通量地完成创新生物制药候选分子的筛选、优化、药物性质评价、临床前研究和临床应用。2013年,为应对h7n9禽流感突发疫情,神舟细胞在7个月内完成了从目标蛋白基因合成到h7n9中和抗体的急救药物临床应用,创造了从目标合成到临床应用的药物新记录。

报告期内,公司研发支出分别为1.2亿元、1.89亿元、4.35亿元和1.04亿元。截至2019年7月31日,神舟细胞在临床和临床前研究阶段自主开发的生物药物产品管道包括21种创新药物和2种生物相似药物,正在进行7项三期临床研究、5项二期临床研究和4项一期临床研究。

正在研究的产品线比同类产品覆盖了不止一个“硬领域”。

与同类公司相比,神舟电池中后期研发管道数量超过平均水平。新达生物、君实生物、吉士医药、美博医药被评为同行业可比公司。截至2019年6月30日,新达生物和君实生物各获批准上市。虽然神州细胞尚未获准上市,但有五种产品处于第三期临床或上市申请阶段,超过了其他可比公司。

随着市场驱动力的快速增长,中国医药市场在过去几年中保持了超过全球医药市场的增长率。2014年,中国医药市场规模达到1.1万亿元,未来四年将以每年8.1%的速度增长到2018年的1.5万亿元。根据弗罗斯特和沙利文的预测,中国医药市场将继续保持这样的增长率,到2023年达到2.1万亿元。

神州细胞的产品系列包括21种创新药物和2种生物相似药物,其中7种主要是正在开发的产品,适应症涵盖血友病甲、癌症、自身免疫性疾病和hpv疫苗等多个“硬领域”。

血友病a

2014年,中国血友病患者人数为13.7万,其中约85%为甲型血友病患者。到2018年,中国血友病患者的数量将增加到14万。据估计,到2023年和2030年,中国血友病患者人数将分别达到144,000人和146,000人。

Sct800是神舟细胞自2008年以来独立开发的重组八因子凝血蛋白。它是用来治疗血友病甲的

目前,国内还没有批准上市的重组凝血因子8蛋白药物。目前,治疗主要依靠凝血因子8药物的输入。

根据frost&sullivan的统计,2017年世界血友病联盟登记的中国人均凝血因子8消费量仅为0.26iu,远低于发达国家(例如,2017年美国人均凝血因子8消费量为9.57iu)和一些发展中国家(例如,2017年俄罗斯人均凝血因子8消费量为6.89iu)。我国血友病甲患者凝血因子8的消耗仍有很大的改善空间。

值得注意的是,虽然我国血液凝血因子8药物的价格相对较低,但由于血液凝血因子8药物的严重短缺,重组人凝血因子8药物可能成为市场上的主导药物。

癌症

我国有大量的癌症患者,癌症的总发病率正在上升。在各种高发癌症中,肺癌、肝癌、胃癌、结直肠癌和乳腺癌是我国前五大癌症类型。神州细胞正在研究的七种主要产品中有四种用于治疗恶性肿瘤疾病:

Sct200产品是由发行人独立开发的全人类egfr单克隆抗体(igg1亚型)。它具有亲和力高、生物活性高、抗体介导的细胞杀伤活性高、免疫原性低等特点。用于治疗结直肠癌、头颈部鳞状细胞癌、三阴性乳腺癌、食道癌、鳞状非小细胞肺癌和其他实体瘤。

SCT-i1a是发行人自2012年以来开发的重组人源化抗PD-1 ig 4单克隆抗体,目的是获得同类最佳药物。它旨在用于治疗各种实体肿瘤。

Sct400产品是发行人参照进口利妥昔单抗(rituximab)开发的一种新的人鼠嵌合抗cd20单克隆抗体,旨在用于治疗非霍奇金淋巴瘤。

Sct510是由发行人独立开发的仿生贝伐单抗,旨在用于治疗各种实体肿瘤。

14价hpv疫苗

Sct1000产品是公司为hpv 6、11、16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59型独立开发的重组14价人乳头瘤病毒(HPV)病毒样颗粒疫苗。旨在预防宫颈癌、头颈癌、外阴癌、阴道癌、肛门癌、尖锐湿疣等hpv感染引起的疾病。

获准在国内外上市的hpv疫苗包括英国葛兰素史克公司的二价hpv疫苗、sirrah、美国默克公司的二价疫苗、嘉达秀和嘉达秀9号的二价疫苗

鉴于多价人乳头瘤病毒疫苗的人乳头瘤病毒覆盖率较高,西拉赫嘉大秀已退出欧美市场。根据世界卫生组织发布的高危致癌hpv病毒覆盖率,sct1000的总保护率高达96%,高于嘉达舒/西拉的70.8%和嘉达舒9的89.3%。

牛皮癣

Sct630产品是由发行人独立开发的阿达木单抗生物相似药物,用于治疗银屑病、类风湿性关节炎和强直性脊柱炎等免疫系统疾病。

阿达木单抗(sumeile)是过去几年中全球年销售额最高的抗体药物。2018年全球销售额将达到200亿美元左右,价格高且有大量未治疗病例。病人的临床需求远未得到满足。产品获准上市后,预计将大大增加产品供应,降低价格,提高可及性,造福患者。

神舟电池研究的主要产品处于一期、二期和三期研究阶段。根据同期研究药物的统计,生物药物从一期临床到成功商业化的总体成功率为11.5%。尽管它远远高于化学药物的6.2%,但研发失败的风险仍然值得关注。

来源:新浪财经

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